FDA gibt selbstbalancierendes Exoskelett Eve für zu Hause frei

Wer nach einer Querschnittlähmung im Rollstuhl sitzt, kennt die Perspektive von unten: Gespräche auf Hüfthöhe, das obere Regalbrett außer Reichweite, die Arbeitsplatte in der Küche zu hoch. Exoskelette sollen daran seit Jahren etwas ändern, doch die bisherigen Geräte verlangten Unterarmgehstützen und eine funktionierende Rumpfkontrolle. Genau daran scheiterten die Menschen, die am stärksten betroffen sind. 

Eve geht einen anderen Weg. Das Exoskelett des Pariser Unternehmens Wandercraft hält sich selbst im Gleichgewicht. Am 3. August 2026 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA es freigegeben, am 11. August machte Wandercraft die Entscheidung öffentlich, seit dem 17. September 2026 wird Eve in den USA verkauft. 

Aufrecht stehen, ohne die Hände zu brauchen

Eve wird wie eine steife Weste angelegt. Gurte sichern Rumpf, Becken, Oberschenkel, Unterschenkel und Füße, dazu kommen eine Kopfstütze, Armauflagen, ein Bügel vor dem Körper und ein Griff auf der Rückseite. Gesteuert wird alles über einen Joystick: aufstehen, losgehen, drehen, das Gewicht verlagern, wieder hinsetzen. 

Der entscheidende Unterschied zu früheren persönlichen Exoskeletten: Es gibt keine Krücken und keinen Rollator. Das Gerät stabilisiert den Oberkörper selbst. Damit bleiben beide Hände frei – für eine Tür, einen Topf, ein Glas aus dem Hängeschrank oder schlicht dafür, ein Gespräch auf Augenhöhe zu führen. 

Caroline Laubach, die das Gerät für Wandercraft getestet hat, beschreibt das so: „Mit Eve geht es beim Aufrechtsein nicht nur ums Stehen. Es geht um die Freiheit, meine Hände zu benutzen, mich durch mein Zuhause zu bewegen und Menschen auf eine neue Art zu begegnen.“ (Zitat aus der Pressemitteilung, übersetzt von der Redaktion.) 

Was die FDA tatsächlich freigegeben hat

„FDA-Zulassung“ liest man in vielen Meldungen, und das ist ungenau. Eve hat eine sogenannte 510(k)-Freigabe erhalten. Dabei prüft die Behörde nicht den Nutzen in einer eigenen Studienauswertung, sondern stellt fest, dass ein Gerät einem bereits zugelassenen Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist. Das ist ein niedrigerer Maßstab als eine echte Zulassung. 

Die Eckdaten aus der FDA-Datenbank: Aktenzeichen K260381, Antragstellerin ist die Wandercraft SAS in Paris, Entscheidung am 3. August 2026, Produktcode PHL für motorisierte Exoskelette, Klassifizierung 21 CFR 890.3480, Risikoklasse II, reguläres Verfahren. 

Inhaltlich ist die Freigabe trotzdem bemerkenswert. Sie gilt für Erwachsene mit Querschnittlähmung auf jeder Höhe des Rückenmarks, sofern sie die Steuerung sicher bedienen können. Bisherige Freigaben für persönliche Exoskelette waren an bestimmte Läsionshöhen gebunden – damit fielen Menschen mit Tetraplegie und hoher Paraplegie regelmäßig heraus. Bedingung bleibt allerdings, dass eine eigens geschulte Begleitperson dabei ist, und zwar immer. 

Zwölf Motoren, 0,25 Meter pro Sekunde

Die technischen Angaben stammen von Wandercraft selbst: 

• Antrieb: zwölf Motoren in Hüften, Knien und Sprunggelenken 

• Geschwindigkeit: höchstens 0,25 Meter pro Sekunde, also rund 0,9 Kilometer pro Stunde 

• Akku: bis zu vier Stunden 

• Nutzergrenzen: bis 100 Kilogramm Körpergewicht und 1,94 Meter Körpergröße, dazu feste Spannen für Oberschenkellänge, Beinlänge, Beckenbreite und Gelenkbeweglichkeit 

• Untergrund: ebene Innenräume sowie ebene Flächen im Freien wie Terrassen, Balkone und Innenhöfe – fest, trocken und glatt, also Fliesen, Hartboden, kurzfloriger Teppich oder Beton 

• Ausgeschlossen: Treppen, Bordsteine, Rampen, Gefälle, nasser oder vereister Boden, Menschenmengen, Parkplätze und öffentliche Straßen 

Vor der ersten Nutzung passt ein Techniker das Gerät an Körpergröße, Beinlänge und Gelenkbeweglichkeit an. Wie schwer Eve selbst ist, gibt Wandercraft nicht an. Zum Vergleich: Das Klinikmodell Atalante X derselben Firma wiegt rund 80 Kilogramm. 

Die Balance selbst schreibt Wandercraft einer „physical AI“ zu, die Sensordaten, Motorsteuerung und gelernte Regelungsalgorithmen verbindet. Wie das im Einzelnen funktioniert, legt das Unternehmen nicht offen. Belegt ist, dass Wandercraft die Simulationsumgebung NVIDIA Isaac Sim auf Omniverse für Entwicklung und Test erprobt und den Einsatz des Bordrechners NVIDIA Jetson Thor prüft (Stand Mai 2025). 

Die Studie hinter der Freigabe

Getestet wurde an drei Standorten in den USA: am James J. Peters VA Medical Center in der Bronx, an der Kessler Foundation in West Orange (New Jersey) und bei Walk in New York in New York City. Das Trainingsprotokoll ist im August 2026 im Journal of Visualized Experiments erschienen (Ausgabe 234, DOI 10.3791/71195), federführend Gail F. Forrest und Ann M. Spungen. 

Sechzehn Teilnehmerinnen und Teilnehmer durchliefen das Protokoll, jeweils gemeinsam mit ihrer Begleitperson. Alle sechzehn erreichten die Vorgaben im Timed Up and Go und im Sechs-Minuten-Gehtest. Fünfzehn schafften nach vier Trainingseinheiten das Anlegen des Geräts in der vorgegebenen Zeit, das Ablegen schafften alle. Schwere unerwünschte Ereignisse wurden nicht berichtet. 

New Atlas, das die Vollfassung des Aufsatzes ausgewertet hat, nennt weitere Zahlen: sieben Teilnehmende mit Tetraplegie und neun mit Paraplegie; insgesamt 17 sicherheitsrelevante Vorkommnisse, davon acht dem Gerät zuzurechnen, überwiegend Hautreizungen und Muskelspasmen; dazu ein Sturz ohne Verletzung. 

Bei der Einordnung lohnt Nüchternheit. Es handelt sich um die Beschreibung eines Trainingsprotokolls an sechzehn Personen, nicht um eine randomisierte Studie mit Kontrollgruppe. Die von Wandercraft und der Kessler Foundation genannten Verbesserungen bei Spastik, Sitzbalance, Schlafqualität sowie Blasen- und Darmfunktion beruhen auf Selbstauskünften der Teilnehmenden. Der Aufsatz selbst ist nicht frei zugänglich. 

Gail Forrest, die den Studienarm an der Kessler Foundation geleitet hat, betont genau den Punkt, der über den Laborwert hinausgeht: „Das Wichtige an dieser Arbeit ist, dass wir mehr untersucht haben als die Frage, ob jemand in einem Exoskelett stehen oder gehen kann.“ Geprüft wurde, ob Menschen mit hoher Querschnittlähmung und ihre Begleitpersonen den Umgang mit dem Gerät lernen und damit alltagsnahe Aufgaben erledigen können. 

Was Eve nicht leistet

0,9 Kilometer pro Stunde sind langsam. Ein Fußgänger geht ungefähr fünfmal so schnell. Eve ersetzt den Rollstuhl also nicht, sondern ergänzt ihn für Situationen, in denen Stehen wichtiger ist als Fahren – so beschreibt Wandercraft es selbst. 

Dazu kommen Einschränkungen, die im Alltag schwerer wiegen als die Geschwindigkeit: Eine geschulte Begleitperson muss in Armreichweite bleiben, solange das Gerät getragen wird. Treppen, Bordsteine und der Weg über die Straße sind ausgeschlossen. Die Gewichtsgrenze von 100 Kilogramm schließt einen Teil der Betroffenen aus. Und ein belegter medizinischer Langzeitnutzen, etwa gegen die Folgen des dauernden Sitzens, steht bislang aus. 

Ein vollständiges Exoskelett ist ohnehin nur eine von mehreren Richtungen. Wo noch Restbeweglichkeit vorhanden ist, reicht oft sehr viel weniger Gerät – wie bei den Exoskelett-Schuhen für Schlaganfallpatienten, die nur am Fuß ansetzen. 

Wer Eve bekommt – und was sie kostet

Eve ist verschreibungspflichtig. Der Weg dorthin führt über eine ärztliche Verordnung, eine klinische Abklärung, eine Anpassung und fünf Trainingseinheiten von je zwei Stunden, die Nutzerin oder Nutzer gemeinsam mit der Begleitperson absolvieren. Erst danach wird das Gerät nach Hause geliefert. 

Exklusiver Vertriebspartner aus dem Reha-Fachhandel ist in den USA National Seating & Mobility mit nach Firmenangaben mehr als 180 Standorten in den USA und Kanada. Medicare kann das Gerät als angepasste Orthese über den Abrechnungscode K1007 übernehmen, sofern die Voraussetzungen im Einzelfall erfüllt sind; dazu kommen die Veteranenbehörde VA und die Unfallversicherung. Einen Preis nennt Wandercraft nicht. 

In Deutschland gibt es bisher nur das Klinikmodell

Für Eve ist kein Termin für Europa angekündigt. Eine FDA-Freigabe gilt hier ohnehin nicht: Für den Verkauf in der EU bräuchte Wandercraft eine CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung. 

Bekannt ist in Deutschland bislang das Klinikmodell. Im September 2023 lieferte Wandercraft die ersten beiden Atalante X hierher: an das Vivantes Klinikum Spandau in Berlin und an die Schön Klinik Bad Aibling Harthausen bei München. Beide Häuser starteten damit die Studie EarlyExo. 

EarlyExo ist randomisiert und kontrolliert. Untersucht werden Menschen mit Halbseitenlähmung ein bis vier Monate nach einem Schlaganfall, die nicht oder kaum gehen können. Sechs Wochen lang trainiert eine Gruppe mit dem Exoskelett, die andere konventionell. Gemessen wird, wie viele danach wieder frei gehen können. Die Studie wurde später auf fünf Zentren ausgeweitet; angelegt war sie nach Angaben der Schön Klinik bis Ende 2025. Ergebnisse sind bislang nicht veröffentlicht. 

Die Firma hinter dem Exoskelett

Wandercraft wurde 2012 in Paris gegründet, von den Polytechnique-Absolventen Matthieu Masselin, Nicolas Simon und Alexandre Boulanger. Die Firmenseite führt heute Masselin, Simon und Jean-Louis Constanza als Gründer; Constanzas Sohn Oscar ging 2021 in einem Atalante durch das Zimmer und machte die Firma international bekannt. 2019 kam Atalante als erstes Produkt auf den Markt, nach Firmenangaben steht das Klinikmodell heute an über 150 Klinik- und Forschungsstandorten. Die ganze Geschichte steht in unserem Porträt von Wandercraft. 

Finanziert wird das aus Wagniskapital: Im Januar 2022 sammelte Wandercraft 40 Millionen Euro in einer Serie C ein, im Juni 2025 folgten 75 Millionen US-Dollar in einer Serie D, an der sich unter anderem die Renault Group und der von Bpifrance verwaltete PSIM-Fonds beteiligten. Neben den Exoskeletten arbeitet die Firma an Calvin-40, einem humanoiden Roboter für die Industrie. 

Zum Verkaufsstart sagte Mitgründer und Geschäftsführer Matthieu Masselin: „Die FDA-Freigabe hat gezeigt, dass Eve so weit ist. Heute geht es darum, sie für die Menschen Wirklichkeit werden zu lassen, für die wir sie gebaut haben.“ Wie viele Geräte bis wann ausgeliefert werden sollen, sagt das Unternehmen nicht. 

Quellen

• New Atlas: FDA-cleared exoskeleton puts spinal-cord patients back on their feet (27.09.2026) 

• Wandercraft: Launches Eve, the World’s First Self-Balancing Personal Exoskeleton (GlobeNewswire, 17.09.2026) 

• Wandercraft: Receives FDA Clearance for Eve (11.08.2026) 

• Wandercraft: Produktseite Eve mit technischen Angaben 

• FDA: 510(k)-Datenbank, Eintrag K260381 

• Forrest GF u. a.: Demonstration of a Training Protocol for Individuals with Tetraplegia and High Paraplegia Using a Self-Balancing Exoskeleton, JoVE 234 (2026) 

• Kessler Foundation: US FDA clears first self-balancing personal exoskeleton (EurekAlert, 11.08.2026) 

• Schön Klinik Bad Aibling Harthausen: Reha-Technologiestudie EarlyExo 

• Wandercraft bringt Atalante X in Deutschland auf den Markt (GlobeNewswire, 22.09.2023) 

• The Robot Report: Wandercraft raises $75M to scale exoskeletons, humanoids (11.06.2025) 

• NVIDIA: Wandercraft Begins Clinical Trials for Physical AI-Powered Personal Exoskeleton